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Sur la base des exigences de base pour l'application des centrifugeuses dans l'industrie pharmaceutique et des exigences spécifiques pour les BPF, des exigences de conception sont proposées pour assurer la fiabilité, la répétabilité, la cohérence, et la sécurité de la machine à centrifuger pharmaceutique dans le processus de production lors de la manipulation de produits spécifiques.
Pour certains produits et occasions spécifiques, certains modèles ne conviennent pas, et même avec des efforts de conception structurelle importants, les résultats attendus peuvent ne pas être atteints. Les utilisateurs de centrifugeuses pharmaceutiques doivent spécifier leurs exigences en matière de centrifugeuse (URS) en fonction de l'environnement d'application réel, des propriétés physiques et chimiques du milieu de traitement, des exigences de traitement et des contrôles. Ces exigences aideront les fabricants à déterminer le modèle le plus approprié.
Les normes GMP exigent que les surfaces en contact direct avec les produits pharmaceutiques ne subissent pas de changements chimiques ou n'adsorbent pas les médicaments. Par conséquent, les matériaux appropriés doivent être sélectionnés pour la fabrication afin de répondre à ces exigences et d'obtenir une résistance fondamentale à la corrosion. Ces matériaux ne se limitent pas aux pièces métalliques comme les tambours, mais comprennent toutes les pièces qui entrent en contact avec les matériaux, telles que les joints et les attaches.
Dans le processus de conception, la centrifugeuse pharmaceutique devrait minimiser les joints pour éliminer le problème de l'accumulation de saleté et de la difficulté à nettoyer ces espaces. Les joints de soudage doivent être continus et ininterrompus. Les soudures de filet doivent être broyées pour faciliter les transitions et les soudures bout à bout doivent être broyées à plat. Tous les bords tranchants et acculés doivent être arrondis pour éliminer les protubérances et les fosses, empêchant les coins morts sanitaires et les problèmes tels que l'accumulation de liquide et de matériau. Toutes les surfaces en acier inoxydable doivent être polies pour réduire l'adhérence des contaminants et améliorer l'efficacité du nettoyage.
La centrifugeuse pharmaceutique, que ce soit pour les médicaments non stériles ou stériles, pose des exigences environnementales élevées pendant la production. Dans des environnements de haut niveau tels que les 10,000 et les ateliers stériles de qualité 100,000, d'excellentes performances d'étanchéité peuvent isoler efficacement l'environnement externe de l'intérieur de la machine. Simultanément, pour des applications impliquant des solvants organiques comme le méthanol, l'éthanol et le toluène, la conception antidéflagrante de la centrifugeuse est cruciale pour assurer la sécurité pendant la production.
Pour garantir la qualité du produit et la cohérence de la production, les centrifugeuses pharmaceutiques doivent être conçues avec des dispositifs de nettoyage, de désinfection et de stérilisation. Toutes les surfaces doivent être faciles à nettoyer pour éviter la contamination ou les réactions chimiques pendant la production. Plusieurs têtes de nettoyage ou tuyaux de nettoyage doivent être installés à l'intérieur de la centrifugeuse pour nettoyer les surfaces internes invisibles pendant le fonctionnement.
Ce qui précède est un aperçu de plusieurs exigences techniques pour les centrifugeuses pharmaceutiques dans l'industrie pharmaceutique. Ces exigences sont non seulement conformes aux normes GMP, mais garantissent également la sécurité, l'efficacité et la fiabilité des centrifugeuses dans le processus pharmaceutique. Pour l'industrie pharmaceutique, le choix et la conception de centrifugeuses appropriées sont essentiels car ils sont directement liés à l'amélioration de la qualité des produits et de l'efficacité de la production.